公司介绍

复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,具备了两岸三地技术互补的突出优势。复宏汉霖紧跟国际研究前沿,抓住重磅产品专利到期的战略性机遇,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,建立且持续拓展了全面的生物类似药及生物创新药产品管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。



公司的创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有约25年的治疗药物开发一手经验,曾在国际顶级生物制药公司担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位。在公司愿景和以科学为导向、务实及精英的企业文化的鼓舞和吸引下,公司汇聚了一群优秀的专家团队,拥有领先跨国制药公司的药物开发、CMC、工厂设计、药品生产管理、质量与合规、临床开发、药政事务、商业化和财务等方面的丰富行业经验。


2015年,复宏汉霖于上海市漕河泾高新技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,并已通过欧盟质量受权人(QP)检查及中国国家药品监督管理局上海分局的GMP认证。复宏汉霖现计划于上海建立第二个生产基地,该基地全面投入运营后可满足逾20款产品同时生产。


目前,复宏汉霖以累计获得全球29个临床试验许可(覆盖13个产品、2个联合治疗方案的23项适应症治疗)的优异成绩实力领跑国内单抗生物医药领域。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药,同时也将是国内首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)于2019年1月获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02(注射用曲妥珠单抗)相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,于2019年4月获国家药监局新药上市申请受理。

 


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